Regulatory Affairs Specialist New Product Development

Ben jij een ervaren Regulatory Affairs specialist en toe aan de volgende stap in je carrière? Lees dan snel verder!

Het Regulatory Affairs team van Ace Pharmaceuticals bestaat uit 8 overwegend academisch opgeleide RA specialisten en apothekers. Door groei is er behoefte ontstaan aan  een Regulatory Affairs Specialist New Product Development. In deze functie rapporteer je aan de RA Manager, tevens MT lid en werk je veel interdisciplinair samen met diverse stakeholders.

Wat ga je doen

• Op de RAMI (Regulatory Affairs & Medical Information) afdeling binnen deze organisatie zorg je als Regulatory Affairs Specialist New Product Development voor het verkrijgen van de registraties van nieuwe geneesmiddelen.
• Je bent betrokken van A to Z. Je behandeld een dossier van Launch Management tot een succesvolle nieuwe registratie.
• Je bent verantwoordelijk voor het schrijven en indienen van registratiedossiers. Dit betreffen zowel nationale procedures als MRPs/ DCPs en centrale procedures.
• Je adviseert over de registratiestrategie. Je bent op de hoogte wat er nodig is om deze registraties te verkrijgen.
• Je schakelt veel met andere afdelingen binnen de organisatie. Denk aan Launch Management, Business Development, International Market Access, CMO Management, Operations, Quality Control, Quality Assurance, Medical Information en Pharmacovigilance door het delen van relevante informatie.
• Je werkt mee aan de uitbreiding van de afdeling naar een internationaal niveau en draagt daarin actief bij aan het opzetten van internationaal gerichte registratieprocessen.

Wat neem je mee

• Academisch werk en denk niveau en in bezit van een afgeronde studie in een relevante richting bijvoorbeeld Farmacie, Farmaceutische wetenschappen, chemie of drug safety.
• Minimaal 3-10 jaar relevante werkervaring in een RA positie binnen de farmaceutische industrie.
• Ervaring met nationale en internationale registratie-procedures.
• Ervaring met prioriteren, gestructureerd en project matig werken.
• Denken in mogelijkheden en je houdt van uitdagingen.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden in Nederlands en Engels, zowel in woord als geschrift.

Wat bieden wij

• Een brede en zelfstandige functie waarbij je veel verantwoordelijkheid krijgt, met de support van je collega’s.
• Ace gelooft in een goede work/life balance daarom kan deze functie tussen de 32 en 40 uur worden ingevuld.
• Een uitstekend marktconform primair en secundair arbeidsvoorwaardenpakket met onder andere 25 vakantiedagen en de mogelijkheid bij te kopen tot 35 vakantiedagen, vakantiegeld, een studie en ontwikkel budget, korting op de collectieve zorgverzekering en een goed pensioen bij Nationale Nederlanden.
• Een goede sfeer is belangrijk. Ace heeft een maandelijkse donderdagmiddag borrel, een inhouse gym, een jaarlijkse barbecue, personeelsevents, kerstfeest, team uitjes, fruit op het werk en vele andere leuke extraatjes. Uiteraard is deelname op vrijwillige basis en nooit verplicht.

Word je al enthousiast?

Zie jij jezelf terug in deze beschrijving en zoek je een nieuwe, uitdagende werkplek die niet voor iedereen is weggelegd? Stuur dan een berichtje met je contactgegevens en/of een recente CV via de button ‘Direct Solliciteren’, of stuur je cv direct naar [email protected]. We nemen zo spoedig mogelijk contact met je op.

Mocht je twijfelen of deze vacature bij jou past, kijk dan bij onze andere vacatures of stuur ons een open sollicitatie. Ace groeit snel en wellicht hebben we andere mogelijkheden.

Disclaimer: Het ongevraagd toesturen van cv’s door werving en selectie bureaus wordt niet gewaardeerd, hier kunnen dan ook geen rechten aan worden ontleend.