QC Project Lead Analytische Methodes & Transfers

De QC discipline binnen Ace neemt een centrale plek in. Ace medicatie staat bekend om haar goede kwaliteit en het consequent voldoen aan de hoogste GMP/GLP/GXP standaarden en dat willen we graag zo houden.
De Project Leider Quality Control is verantwoordelijk voor het leiden van de projecten binnen QC. In deze functie werk je veel samen met interne collega’s maar communiceer je ook veelvuldig met andere afdelingen en externe partijen. In deze functie rapporteer je aan de Manager QC.

Wat ga je doen

• Identificeren van project doelstellingen en formuleren projectplannen. Dit betreft de hele project denk aan: life-cycle van opstellen budgetten, reserveren middelen, maken van een planning, ontwikkelen risicobeperkingen , handhaven kwaliteitscontrole en zorgdragen voor organisatorische vereisten.
• De Projecten die je leidt zijn op het gebied van analytische activiteiten en kwaliteitsborging, zoals:
  • Ontwikkeling, optimalisatie en validatie van analytische methodes
  • Method transfers tussen interne afdelingen en/of externe laboratoria
  • Opzetten en coördineren van uitbestede analyses (CRO/CMO/labs)
  • Opstellen, implementeren en bewaken van SLA’s en QTA’s
  • Schalen van analysecapaciteit (intern/extern.
  • Harmonisatie en verbetering van analytische en kwaliteitsprocessen
• Leiden van projecten van scopebepaling tot implementatie en borging.
• Coördineren van multidisciplinaire teams (o.a. QA, QC, Analytical Development, Regulatory, Procurement en externe partners).
• Aansturen van: method development en validatie trajecten, method transfers (incl. documentatie en alignment tussen organisaties), en uitbesteding en onboarding van externe laboratoria.
• Opstellen en bewaken van projectplannen en timelines, risicoanalyses en mitigerende acties, deliverables en kwaliteitscriteria.
• Coördineren en borgen van SLA’s (performance, doorlooptijd, capaciteit) enQTA’s (kwaliteit, compliance, verantwoordelijkheden).
• Signaleren en oplossen van issues rondom: datakwaliteit, method performance, afwijkingen en escalaties.
• Zorgen voor duidelijke communicatie tussen interne teams en externe partijen.
• Rapporteren van voortgang, risico’s en besluitpunten aan stakeholders en management.

Wat neem je mee

• Afgeronde HBO of WO opleiding in een relevantie richting, bijvoorbeeld Farmaceutische wetenschappen, HLO, Chemie, Farmacie of biomedische wetenschappen. Bij voorkeur aangevuld met bijvoorbeeld een Lean Six Sigma blackbelt of andere project management certificeringen.
• Minimaal 5 tot 10 jaar project management ervaring binnen de farmaceutische industrie en bij voorkeur ook binnen QC.
• Je hebt minimaal 5 jaar ervaring met analytische methodeontwikkeling, method transfers en uitbestede analyses binnen een gereguleerde omgeving (bij voorkeur farmacie, biotech of life sciences).
• Ruime ervaring met het coördineren van samenwerkingen met externe laboratoria, inclusief het opstellen en bewaken van SLA’s en Quality Technical Agreements.
• Je hebt sterke GMP/GxP-kennis en ervaring met analytische processen, validatie en kwaliteitsdocumentatie.
• Je brengt graag en goed structuur in complexe trajecten en borgt kwaliteit, samenwerking en resultaten.
• Je beheerst de Engelse taal in woord en geschrift en hebt bij voorkeur ook redelijke kennis van de Nederlandse taal in woord en geschrift.

Wat bieden wij

• Een brede en zelfstandige functie waarbij je veel verantwoordelijkheid krijgt, met de support van je collega’s.
• Ace gelooft in een goede work/life balance daarom kan deze functie tussen de 32 en 40 uur worden ingevuld.
• Een uitstekend marktconform primair en secundair arbeidsvoorwaardenpakket met onder andere 25 vakantiedagen en de mogelijkheid bij te kopen tot 35 vakantiedagen, vakantiegeld, een studie en ontwikkel budget, korting op de collectieve zorgverzekering en een goed pensioen bij Nationale Nederlanden.
• Een goede sfeer is belangrijk. Ace heeft een maandelijkse donderdagmiddag borrel, een inhouse gym, een jaarlijkse barbecue, personeelsevents, kerstfeest, team uitjes, fruit op het werk en vele andere leuke extraatjes. Uiteraard is deelname op vrijwillige basis en nooit verplicht.

Word je al enthousiast?

Zie jij jezelf terug in deze beschrijving en zoek je een nieuwe, uitdagende werkplek die niet voor iedereen is weggelegd? Stuur dan een berichtje met je contactgegevens en/of een recente CV via de button ‘Direct Solliciteren’, of stuur je cv direct naar [email protected]. We nemen zo spoedig mogelijk contact met je op.

Mocht je twijfelen of deze vacature bij jou past, kijk dan bij onze andere vacatures of stuur ons een open sollicitatie. Ace groeit snel en wellicht hebben we andere mogelijkheden.

Disclaimer: Het ongevraagd toesturen van cv’s door werving en selectie bureaus wordt niet gewaardeerd, hier kunnen dan ook geen rechten aan worden ontleend.