QP/RP

Als  Qualified Person Specialist vervul jij  bij Ace Pharmaceuticals een cruciale rol waarbij je verantwoordelijk bent voor de vrijgifte van geneesmiddelen voor gebruik binnen de Europese Economische Ruimte (EER). De functie vereist uitgebreide kennis van farmaceutische productie, kwaliteitsborging en wet- en regelgeving. In deze functie werk je veel samen met je collega’s van de QA afdeling, de andere afdelingen van Ace en externe partijen. In deze functie rapporteer je aan de QA Manager.

Wat ga je doen

• Vrijgifte van geneesmiddelen: Als QP/RP ben je verantwoordelijk voor het vrijgeven van geneesmiddelen binnen de EER voor distributie en gebruik. Dit omvat het beoordelen van de kwaliteitsdossiers, analyserapporten en andere relevante documentatie om ervoor te zorgen dat de geneesmiddelen voldoen aan de vereiste kwaliteitsnormen en wettelijke voorschriften.
• Kwaliteitsborgingssysteem: Je bent verantwoordelijk voor het waarborgen van de effectiviteit en naleving van het kwaliteitsborgingssysteem van de organisatie. Dit omvat het evalueren en beoordelen van de procedures, processen en systemen die van invloed zijn op de kwaliteit van de geneesmiddelenproductie en -distributie.
• Batchbeoordeling: Als QP/RP voer je gedetailleerde beoordelingen uit van de productiedossiers en analyserapporten van elke geproduceerde batch geneesmiddelen. Hierbij controleer je of de productie en kwaliteitscontrole procedures correct zijn gevolgd en of de resultaten voldoen aan de specificaties.
• Leveranciersaudit: je bent verantwoordelijk voor en leidt het leveranciersaudit programma, waarbij je zorgt voor een adequate voorbereiding, tijdige rapportage en distributie van auditrapporten, inclusief geformuleerde auditobservaties en met bijbehorende opvolging.
• Leverancierskwalificatie: toezicht houden op de kwalificatiestatus van alle externe leveranciers waar Ace mee samenwerkt, waarbij je ervoor zorgt dat aan de kwalificatiecriteria van de leveranciers wordt voldaan. Je onderhoudt de lijst met goedgekeurde leveranciers en werkt deze bij.
• Leveranciers- en klantverificatiebeheer uitvoeren (inclusief kwalificatie, onboarding, risicobeoordeling van aannemers en technische kwaliteitsovereenkomsten).
• Kwaliteitsaudits: Je voert interne en externe audits uit om de naleving van de kwaliteitsnormen en -systemen te beoordelen. Dit omvat het controleren van de naleving van Good Manufacturing Practices (GMP) en andere relevante regelgevende vereisten.
• Change control: Je beoordeelt en beheert wijzigingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de geproduceerde geneesmiddelen. Hierbij houd je toezicht op het change control-proces en zorg je ervoor dat alle wijzigingen adequaat worden beoordeeld, goedgekeurd en gedocumenteerd.
• Samenwerking met regelgevende instanties: Als QP/RP werk je samen met regelgevende instanties en voer je regelmatig communicatie en overleg om ervoor te zorgen dat alle regelgevende vereisten worden nageleefd.
• Training en advies: Je geeft training aan het personeel over kwaliteit gerelateerde onderwerpen en verleent advies aan andere afdelingen binnen de organisatie met betrekking tot kwaliteitsborging en regelgeving.

Wat neem je mee

• Minimaal HBO/WO werk en denk niveau en in bezit van een HBO/WO diploma in een relevante richting, te denken valt aan Farmacie, Farmaceutische wetenschappen, chemie, chemische technologie, biomedische wetenschappen, lifescience & technology of biologie.
• Je hebt ruime ervaring in de farmaceutische industrie met productie, kwaliteitscontrole, kwaliteitsborging en regelgeving. Hierdoor heb je een grondig begrip van de processen en vereisten met betrekking tot geneesmiddelenproductie en -vrijgave.
• Ervaring met CMO / contract manufacturing organisation, vendor management, externe audits distributeur vrijgifte, en supplier qualification ervaring is in deze functie een grote plus.
• Diepgaand begrip van de regelgevende vereisten die van toepassing zijn op geneesmiddelenproductie en -vrijgave binnen de EER. Je bent uiteraard bekend met richtlijnen zoals Good Manufacturing Practices (GMP) en Good Distribution Practices (GDP).
• Je hebt een sterke focus op kwaliteit en kwaliteitsborging. Je bent bekend met kwaliteitsmanagementsystemen, risicobeheerpraktijken en kwaliteitscontroleprocessen om ervoor te zorgen dat de geneesmiddelen die je vrijgeeft voldoet aan de vereiste kwaliteitsnormen.
• Je hebt een groot analytisch denkvermogen waardoor je complexe informatie kan analyseren en beoordelen. Je hebt ervaring in het beoordelen van productiedossiers, analyserapporten en andere documentatie om de kwaliteit en veiligheid van de geneesmiddelen te waarborgen.
• Je bent een effectieve communicator waardoor je duidelijk en overzichtelijk kan communiceren met verschillende belanghebbenden, waaronder regelgevende instanties, productieteams, kwaliteitspersoneel en andere interne en externe belanghebbenden.
• Je hebt een vriendelijke en oplossingsgerichte persoonlijkheid waardoor personen, afdelingen en instanties graag met je samenwerken en overleggen. Je hecht waarde aan het opbouwen en delen van kennis.

Wat bieden wij

• Een brede en zelfstandige functie waarbij je veel verantwoordelijkheid krijgt met de
  support van je Ace collega’s. Bij deze functie zijn er op termijn indien gewenst ook diverse ontwikkel en doorgroei mogelijkheden aanwezig.
• Uitstekende primaire en secundaire arbeidsvoorwaarden waaronder studie en ontwikkelbudget, 25 vakantiedagen met de mogelijkheid om uit te breiden naar 35 vakantiedagen, een collectieve zorgverzekering en een goed pensioen bij Nationale Nederlanden
• Bij Ace geloven wij in een goede work/life balans. Deze functie is daarom uit te voeren
  met een dienstverband van 32 tot 40 uur.
• Een goede sfeer vinden we belangrijk. Ace heeft een maandelijkse donderdagmiddag borrel, een jaarlijkse barbecue, een inhouse gym, kerstfeest, personeel events en team uitjes, fruit op het werk en vele andere leuke extraatjes. Uiteraard is deelname op vrijwillige basis en nooit verplicht.

Word je al enthousiast?

Dan nodigen wij je van harte uit om te solliciteren via de button ‘Direct Solliciteren’, of stuur je cv direct naar [email protected].  Indien je vragen hebt dan kun je altijd even bellen met onze Recruitment Lead Saskia Richmond: 06 20585029.

Mocht je twijfelen of deze vacature bij jou past, kijk dan bij onze andere vacatures of stuur ons een open sollicitatie. Ace groeit snel en wellicht hebben we andere mogelijkheden.

Disclaimer: Het ongevraagd toesturen van cv’s door werving en selectie bureaus wordt niet gewaardeerd, hier kunnen dan ook geen rechten aan worden ontleend.